Moderna pede aprovação emergencial de vacina contra Covid nos EUA

Nesta segunda-feira (30), a empresa norte-americana de biotecnologia Moderna pediu a aprovação emergencial de sua vacina contra a Covid-19 para a agência regulatória de saúde dos Estados Unidos, FDA (Food and Drugs Administration). A informação foi divulgada pela empresa.

A Moderna desenvolve, em parceria com o governo americano, uma vacina de RNA mensageiro (sequência do material genético do vírus responsável por codificar a proteína S). Se for aprovada, a imunização deverá começar a parir do dia 21 de dezembro, segundo a empresa.

O imunizante utiliza trechos do RNA do vírus responsáveis pela codificação da proteína S da espícula do vírus, para induzir a produção de anticorpos e células de defesa. O sistema, ao ter contato com o vírus verdadeiro, fica preparado para impedir a infecção e replicação viral.

Testes

No dia 16 de novembro, a empresa anunciou que a vacina tem eficácia de 94,5%. Este resultado foi baseado em 95 casos de Covid-19 em um universo de 30 mil voluntários.

Nesta segunda-feira (30), a Moderna divulgou a análise primária a partir de 196 casos confirmados da doença, dos quais 185 foram no grupo placebo e 11 nos participantes que receberam o imunizante. A eficácia anunciada foi de 94,1%.

O imunizante também se mostrou 100% eficaz em auxiliar os casos graves da doença, já que os únicos 30 casos identificados de Covid-19 severos ocorreram todos no grupo placebo.

Dos 196 casos identificados, 33 (16,8%) foram em indivíduos com mais de 65 anos, e 42 (21,4%) representavam alguma minoria racial (incluindo 29 hispânicos ou latinos, seis negros ou afro-americanos, quatro asiáticos e três multirraciais). Em todo o estudo, 37% dos 30 mil voluntários eram representantes de algum grupo étnico-racial minoritário.

Até o momento, a empresa diz que não houve nenhum evento adverso grave. Os principais efeitos colaterais reportados dor e vermelhidão no local da injeção, fadiga, mialgia (dor no corpo), e dores de cabeça.

A diretora-executiva da Moderna, Stéphane Barcel, afirmou acreditar "que a vacina irá fornecer uma nova e potente ferramenta que pode mudar o curso da pandemia e ajudar a prevenir quadro severo, hospitalização e mortes".

"Os resultados da análise primária positivos confirmam a capacidade da vacina mRNA-1273 em prevenir a doença da Covid-19 com 94,1% de eficácia e, importante, a capacidade de prevenir a doença grave”, disse.

"Eu quero agradecer aos milhares de participantes em nossos estudos de fase 1, 2 e 3, assim como todos os profissionais de saúde nos centros de estudo que estiveram na linha de frente na luta contra o vírus. Agradeço também ao NIH [Instituto Nacional da Saúde], Niaid [Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas], Barda [Agência de Pesquisa e Desenvolvimento Avançados em Biomedicina] e a Operação Warp Speed [do governo norte-americano para acelerar o desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19] pela ajuda no avanço do desenvolvimento clínico da mRNA-1273, além dos funcionários da Moderna e nossos parceiros e fornecedores pelo trabalho incessante de pesquisa, desenvolvimento e produção da vacina”, completou.

Autorização na Europa

A Moderna também deve solicitar autorização para venda condicional à EMA (agência regulatória europeia). Este pedido é equivalente a um de aprovação emergencial na agência norte-americana.

Além da autorização para a Europa e Estados Unidos, a empresa também deve enviar documentação para outros órgãos regulatórios em todos os países com intenções de compras e fazer um pedido de uso emergencial à Organização Mundial da Saúde (OMS).

De acordo com a empresa, a expectativa é que, até o final de 2020, 20 milhões de doses estejam disponíveis para imunização de norte-americanos. Em 2021, a capacidade de produção será na ordem de 500 milhões a 1 bilhão de doses para distribuição global. O governo norte-americano já realizou a compra das primeiras 100 milhões de doses, antes prometidas ainda para 2020.