A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, primeiro medicamento à base de semaglutida sintética autorizado para comercialização no Brasil. Desenvolvido pela farmacêutica EMS, o produto chega ao país após o fim da exclusividade do Ozempic, da dinamarquesa Novo Nordisk.
O pedido de registro tramitava desde 2023, e passou por uma rigorosa análise técnica que atestou sua eficácia, segurança e controle de qualidade. A aprovação seguiu os critérios estabelecidos pela Anvisa para a classe dos análogos de GLP-1, definida no Edital de Chamamento 12/2025.
O Ozivy será comercializado como caneta preenchida para aplicação semanal, sendo indicado para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. O medicamento também poderá atuar de forma isolada ou combinado a outros remédios. A compra da semaglutida sintética exigirá a apresentação de receita médica em duas vias.
Diferença no armazenamento
A Anvisa deu sinal verde para quatro apresentações do remédio, divididas em versões de 1,5 ml e 3 ml, todas acompanhadas de agulhas descartáveis. Apesar das semelhanças com o Ozempic, o Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C durante todo o tratamento. Ou seja, o medicamento não pode ficar fora da geladeira mesmo após o início do uso.
O Brasil tornou-se um dos primeiros países do mundo a autorizar um análogo sintético da molécula. Até então, as opções disponíveis no mercado eram fabricadas por meio de processos biotecnológicos (culturas de células). O Ozivy, por sua vez, nasce de uma síntese química de laboratório, considerada complexa pelos órgãos reguladores devido às semelhanças estruturais que o produto final possui com os medicamentos biológicos.
Não é genérico!
Embora a novidade esteja sendo comparada ao Ozempic, o Ozivy não pode ser classificado ou chamado de genérico. Segundo a legislação brasileira, remédios de origem biológica não possuem o equivalente genérico tradicional. Por conta disso, a Anvisa enquadrou a inovação da EMS em uma categoria regulatória específica, batizada de “análogo sintético de produto biológico”.
O medicamento, registrado no Diário Oficial, entra na fase de precificação por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que definirá o valor máximo pelo qual poderá ser vendido ao consumidor. Após essa etapa, a EMS baterá o martelo sobre a data oficial de chegada do Ozivy às prateleiras das farmácias.
É possível uma distribuição gratuita no Sistema Único de Saúde (SUS), porém a fórmula ainda precisará passar pela avaliação de custo-benefício da Conitec e do Ministério da Saúde.