Anvisa apresenta proposta histórica para regulamentar o cultivo de cannabis medicinal no Brasil

Em um passo considerado histórico para a política de saúde no país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou nesta segunda-feira (26) uma proposta para regulamentar, pela primeira vez, todas as etapas da produção de cannabis para fins medicinais no Brasil. A iniciativa atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que havia estabelecido um prazo final para este mês.

O projeto, que será discutido em reunião pública da diretoria da Anvisa na próxima quarta-feira (28), prevê a criação de três resoluções distintas, cada uma voltada para um setor específico: produção industrial, pesquisa científica e cultivo por associações de pacientes.

Produção Industrial

A proposta autoriza empresas (pessoas jurídicas) a produzirem cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos. O cultivo será rigorosamente controlado, exigindo inspeção prévia, sistemas de rastreabilidade por geolocalização e controle de segurança.

A autorização será vinculada a contratos com a indústria farmacêutica, em modelo similar ao de outros produtos controlados. O teor de THC (o componente psicoativo) será limitado a 0,3%, e toda a produção deverá passar por análise laboratorial. Os insumos serão regulados pelo Ministério da Agricultura.

Pesquisa Científica

A regulamentação para fins de pesquisa será restrita a instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, órgãos públicos de ciência e tecnologia, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa. Os locais de pesquisa deverão cumprir exigências de segurança máxima, como vigilância 24 horas, controle rigoroso de acesso e comunicação imediata de qualquer incidente às autoridades.

Associações de Pacientes

Em um modelo piloto inédito, a proposta autoriza associações de pacientes sem fins lucrativos a cultivarem cannabis em pequena escala para uso próprio, em ambiente controlado e supervisionado.

O objetivo é avaliar a viabilidade sanitária desta modalidade. A participação será via chamamento público, com número limitado de projetos, e haverá vedação expressa à comercialização. Os dados gerados servirão de base para futuras decisões regulatórias.

Contexto e próximos passos

A medida é uma resposta a uma decisão do STJ de novembro de 2024, que ordenou a criação de normas para permitir o plantio e cultivo da planta para uso medicinal no país. O prazo original foi prorrogado a pedido da Advocacia-Geral da União (AGU) para a finalização da proposta.

Caso aprovada pela diretoria da Anvisa, o conjunto de normas passará a valer após publicação no Diário Oficial da União, marcando uma mudança significativa no panorama do acesso a medicamentos à base de cannabis no Brasil.

Atualmente, a Anvisa já autoriza a importação (desde 2015) e a venda em farmácias (desde 2019) de produtos à base da substância, mas a produção nacional da planta em si permanecia proibida.