A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão de um lote de dipirona monoidratada da empresa Hypofarm. O órgão também barrou os ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida da empresa Mali Produtos Para Saúde Ltda.

Além disso, todos os produtos manipulados estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação Ltda., localizada em São José dos Campos (SP).

No caso da dipirona, trata-se do medicamento na concentração de 500 mg/mL, em caixa com 100 ampolas de 2 mL da solução.

Medida cautelar proíbe comercialização de lote da Hypofarm e atinge produtos da Mali e da Terapêutica Farmácia de Manipulação/Freepik

A agência justifica que o lote apresenta desvio de qualidade devido à presença de material particulado. Diante disso, a Anvisa proibiu a venda, a distribuição e o uso do produto.

O órgão também determinou a suspensão de todos os lotes de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida da Mali Produtos Para Saúde Ltda. Os produtos apresentaram uma série de irregularidades, entre elas:

Falha na responsabilidade sobre a garantia da qualidade, conservação e integridade dos insumos durante o transporte e armazenamento;
Fornecimento de matérias-primas provenientes de fabricantes que não passaram por um processo de qualificação técnica rigoroso e documentado;
Omissão de testes críticos de pureza e identidade nos certificados de análise, impedindo a farmácia de identificar e notificar desvios de qualidade à autoridade sanitária;
Descumprimento das exigências de manutenção da cadeia de frio, com divergências de temperatura que comprometem a estabilidade das substâncias;
Falta de comprovação da qualidade e procedência do insumo (especialmente a tirzepatida), impossibilitando a elaboração da justificativa técnica necessária para a manipulação na ausência de produto equivalente.

Decisão atinge fornecedora de insumos e farmácia em SP após identificação de reformas em áreas críticas e falhas de esterilização/Marcelo Camargo/Agência Brasil

Lotes suspensos

A Terapêutica Farmácia de Manipulação Ltda. também teve todos os lotes de medicamentos manipulados estéreis suspensos pela Anvisa. Os produtos da marca apresentaram diversas irregularidades sanitárias, como:

Realização de reformas estruturais em áreas críticas simultaneamente à manipulação de estéreis, sem interrupção da produção e sem projeto de Laudo Técnico de Avaliação (LTA) aprovado para a estrutura atual;
Manipulação e comercialização do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) tirzepatida sem a devida avaliação de segurança e eficácia terapêutica pela Anvisa;
Inexistência de Plano Mestre de Validação (PMV) e falhas críticas na validação da técnica asséptica (Media Fill), o que impossibilita garantir a esterilidade dos produtos;
Uso de método de esterilização tecnicamente ineficaz para pellets hormonais (calor úmido para sólidos em frasco fechado) e ausência de qualificação de equipamentos térmicos;
Descumprimento de requisitos de monitoramento ambiental e de integridade de filtros de esterilização;
Dispensação de manipulados em substituição a medicamentos industrializados registrados, sem justificativa técnica fundamentada;
Incompatibilidade entre o estoque físico e o eletrônico;
Falhas na rastreabilidade e na integridade documental dos lotes.