Eficácia da vacina de Oxford é contestada após erro de dosagem

Na última segunda-feira (23), a Universidade de Oxford anunciou que a análise preliminar dos estudos clínicos do imunizante contra a Covid-19 em parceria com a empresa AstraZeneca tem eficácia de mais de 90%. No entanto, o executivo responsável pela área de pesquisa e desenvolvimento da AstraZeneca, Menelas Pangalos, afirmou à agência de notícia “Reuters” que a empresa não tinha a intenção de aplicar metade da dose nos voluntários.

Segundo o jornal “The New York Times”, cientistas e pesquisadores da indústria farmacêutica afirmam que o erro e outras irregularidades, além de omissões por parte da empresa, diminuem a credibilidade dos resultados. Por exemplo, a informação promissora sobre os testes não incluía dados de voluntários idosos foi divulgada pelo chefe da iniciativa federal de vacinação dos EUA, não pela AstraZeneca.

Cálculo de doses

Os participantes dos testes deveriam ter recebido uma dose completa da vacina, mas um erro de cálculo da dosagem fez com que alguns recebessem apenas metade. A partir disso, a eficácia do imunizante nesse grupo foi de 90% - contra 62% entre os voluntários que receberam duas vezes uma dose completa. Pangalos descreveu o erro como “serendipity”, palavra em inglês que significa descobrir algo positivo por mero acaso.

No entanto, o primeiro anúncio dos resultados não continha essa descoberta acidental. Os testes foram realizados em voluntários na Inglaterra e no Brasil. A vacina produzida pela Oxford é a principal aposta para o Brasil.

Além disso, os pesquisadores também afirmam que os métodos dos estudos não foram desenvolvido para indicar a eficácia da metade de uma dose. “A verdade é que pode acabar sendo um erro bastante útil”, afirmou Pangalos em entrevista ao “New York Times”.

“[O erro] não colocou ninguém em perigo. Foi um erro de dosagem. Corrigimos o engano e continuamos com o estudo, sem mudanças nas pesquisas, e concordamos com o órgão regulador para incluir esses pacientes na análise também”, afirmou nesta quinta-feira.

“O que ainda precisa ser dito? Não importa se foi feito de propósito ou não”, concluiu. De acordo com a porta-voz da Astrazeneca, Michele Meixell, o erro ocorreu durante a produção de algumas doses da vacina.

Em comunicado atribuído à Universidade de Oxford, foi informado que no primeiro anúncio menos de 2.800 participantes receberam a dose pela metade, comparados aos quase 8.900 voluntários que receberam duas doses completas.

No entanto, os principais questionamentos dos pesquisadores são: por que existe uma variação tão grande de eficácia entre as doses diferentes e por que uma dosagem menor produziu melhores resultados? A Universidade de Oxford e a AstraZeneca disseram que não sabem.

Segundo a empresa, a análise preliminar foi baseada em 131 casos sintomáticos de Covid-19 entre os voluntários, mas não revelou quantos casos foram registrados em cada grupo de participantes.

No Brasil

Integrantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram com representantes da AstraZeneca na última terça-feira (24). O objetivo foi a discussão do andamento dos estudos clínicos.

"A Anvisa realizou reunião com a empresa AstraZeneca com o objetivo de discutir informações sobre o andamento dos estudos clínicos da Vacina de Oxford", disse a Anvisa em comunicado.

"Nessa reunião, foram discutidos os dados obtidos até o momento. A empresa tem submetido documentos para avaliação do registro da vacina por meio do procedimento de submissão contínua e não definiu prazo para submissão do pedido de registro junto à Anvisa", completou.

Há um acordo entre o Ministério da Saúde e a farmacêutica para fornecimentos das doses de vacina e produção do imunizante no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A expectativa é de que o imunizante esteja disponível no país em março de 2021.