Erros graves levam Anvisa a suspender aparelho usado no controle da diabetes

Na última quarta-feira (16), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão definitiva e o recolhimento de três lotes do medidor de glicose sanguínea OK PRO, após os produtos apresentarem falhas em testes de rotulagem, conformidade, repetibilidade e reprodutibilidade, resultando em medições imprecisas.

A avaliação foi realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). Os lotes suspensos são: OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509, fabricados pela empresa Biomolecular Technology Comércio e Distribuição de Materiais Médicos. Com a decisão, ficam proibidos a venda, importação, distribuição, uso e divulgação dos produtos afetados.

Na última sexta-feira (18), o "Xarope da Vovó", também comercializado como "Xarope da Vovó Isabel", teve sua fabricação, comercialização e uso proibidos pela Anvisa por não seguirem as exigências legais quanto ao processo de fabricação.

Interdição cautelar de testes de glicemia

Além da suspensão definitiva dos medidores, a Anvisa também decretou a interdição temporária de dois lotes de testes de glicose sanguínea da mesma linha. Os lotes HHH240415B-1 e B30025B25-1, também da Biomolecular, foram reprovados por não atenderem aos critérios de conformidade e precisão exigidos.

A interdição é preventiva e visa garantir que os produtos não sejam utilizados até que estejam em conformidade com as normas sanitárias.

Risco ao controle do diabetes

A precisão dos medidores de glicose é essencial para pacientes com diabetes, especialmente os que dependem de insulina para regular os níveis de açúcar no sangue. Falhas nesses dispositivos podem levar à administração inadequada do hormônio, gerando riscos graves à saúde, como hipoglicemia, necrose e até óbito.

Associações de pacientes com diabetes já haviam relatado à Anvisa discrepâncias significativas nas medições realizadas por diferentes glicosímetros. Em alguns casos, uma mesma amostra chegou a registrar 200 mg/dL em um aparelho e apenas 70 mg/dL em outro, conforme denúncia da ativista Vanessa Pirolo, da Coalizão Vozes do Advocacy em Diabetes e Obesidade.

A partir dessas reclamações, a Anvisa intensificou a fiscalização dos dispositivos com base em testes laboratoriais e relatos enviados pela população, com o objetivo de retirar do mercado produtos com erros graves de leitura.

Orientações aos pacientes

A Anvisa recomenda que os consumidores interrompam imediatamente o uso dos lotes suspensos e entrem em contato com o fabricante para substituição dos produtos por versões aprovadas. O atendimento da empresa é realizado pelo e-mail: [email protected].

A agência reforça ainda a importância de reportar qualquer falha de medição tanto à empresa quanto aos canais oficiais da Anvisa, contribuindo para a identificação e retirada de dispositivos inseguros do mercado.

Confira sinais de alerta para o diabetes:

Cansaço frequente e irritabilidade

Visão embaçada

Sede e fome excessivas

Boca seca

Feridas de cicatrização lenta

Formigamento em mãos e pés

Perda de peso inexplicada

Infecções recorrentes

Manchas escuras na pele

Coceira na região genital e candidíase de repetição

Vontade frequente de urinar

Diante de qualquer sinal, a orientação é buscar avaliação médica para diagnóstico precoce e controle da doença.