Entenda porque remédio popular brasileiro é proibido nos Estados Unidos

Apesar de ser um dos analgésicos e antitérmicos mais populares no Brasil, presente em marcas como Novalgina, Dorflex e Neosaldina, a dipirona é proibida nos Estados Unidos desde 1977. A principal razão para o veto está associada ao risco de agranulocitose, uma condição rara, porém potencialmente fatal, que compromete o sistema imunológico.

A agranulocitose consiste em uma queda brusca no número de granulócitos, um tipo de glóbulo branco essencial para combater infecções. Sem essa defesa, o organismo se torna altamente vulnerável a infecções graves, que podem levar à morte. Embora a incidência da reação adversa varie conforme o estudo (de 1 em 1.000 a 1 em 1.000.000 de usuários), a gravidade do quadro motivou uma postura mais cautelosa por parte da agência reguladora norte-americana, a FDA (Food and Drug Administration).

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O entendimento do FDA é que, mesmo com baixa frequência de ocorrência, o risco não é justificável frente à disponibilidade de outras substâncias seguras para o alívio da dor e da febre, como o paracetamol (presente no Tylenol) e o ibuprofeno.

Uso global e aceitação no Brasil

Apesar da proibição nos Estados Unidos, a dipirona segue amplamente utilizada em países como Alemanha, Espanha, Índia, México, Rússia, Israel e Argentina. No Brasil, o medicamento é aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e considerado seguro quando usado conforme a orientação médica.

A Anvisa revisou a segurança do princípio ativo em 2001 e concluiu que o risco associado ao uso da dipirona era baixo e comparável ao de outros medicamentos da mesma classe. Desde então, segundo a agência, não foram identificados novos alertas relevantes sobre sua segurança.

Laboratórios como Sanofi, fabricante da Novalgina e do Dorflex, afirmam que o medicamento é utilizado por milhões de pessoas ao redor do mundo há mais de um século e reforçam sua eficácia. A Hypera Pharma, responsável pela Neosaldina, também destaca que todos os seus produtos com dipirona têm aprovação regulatória e segurança comprovada.

A Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (Acessa) acrescenta que, respeitadas as dosagens e recomendações médicas, o uso da dipirona é seguro para a maioria da população.

Proibição em outros países

Além dos Estados Unidos, países como Austrália, Reino Unido e Uruguai também mantêm restrições à dipirona. Recentemente, a União Europeia iniciou uma reavaliação da segurança da substância após o registro de novos casos de agranulocitose.

No entanto, a abordagem em relação à dipirona varia amplamente ao redor do mundo. Enquanto uns optam pela precaução absoluta, outros preferem garantir o acesso à medicação sob monitoramento, considerando sua eficácia e o baixo custo.

Debate entre segurança e acesso

O caso da dipirona expõe os diferentes critérios de avaliação de risco adotados por autoridades sanitárias globais. Em países como o Brasil, onde o medicamento é acessível e amplamente prescrito, predomina o entendimento de que os benefícios superam os riscos, desde que o uso seja responsável e orientado por profissionais de saúde.

Já nos EUA, a política de saúde pública adota uma lógica preventiva mais rígida, priorizando alternativas com risco mínimo, ainda que isso restrinja o portfólio terapêutico disponível à população.

A controvérsia permanece: até que ponto o risco de uma reação rara, porém grave, deve impedir o uso de um medicamento eficaz e amplamente utilizado em diversas partes do mundo? Para os brasileiros, a dipirona continua sendo uma aliada cotidiana contra dores e febres. Para os norte-americanos, segue como uma substância fora dos balcões, por segurança.