Bula de remédio será mais fácil de ler e entender

Resolução determina texto com letra maior, claro e objetivo

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20 JAN 201315h12

Letras maiores e uma linguagem mais clara e objetiva. Essas são algumas mudanças da nova bula de medicamentos, regulamentada pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). A resolução RDC 47/09 foi publicada no Diário Oficial da União de ontem.

Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, as novas normas vão contribuir para promover o uso racional de medicamentos no País. “A resolução da Anvisa pretende facilitar o entendimento do consumidor, melhorar a visibilidade dos textos e evitar equívocos no momento da prescrição e utilização de medicamentos”, afirmou. As empresas que comercializam medicamentos no Brasil têm até 180 dias para se adequarem às novas normas.

O descumprimento poderá acarretar sanções que vão desde notificação a multas de até R$ 1,5 milhão. Até o início de 2011, todas as bulas estarão adequadas. As regras para bulas de medicamentos estão em processo de revisão desde 2008 e foi discutida por meio da Consulta Pública 01/09, lançada no início deste ano.

Tamanho da letra

A letra Times New Roman, com tamanho mínimo de 10 pontos, torna-se obrigatória para todas as bulas.

Genéricos e similares

As bulas desses medicamentos devem estar harmonizadas com o conteúdo das bulas padrões (bulas dos medicamentos de referência). Podem diferir apenas quanto a informações específicas dos produtos, como composição, frases de advertência relacionadas a um corante, e prazo de validade, por exemplo.

Portadores de deficiência visual

As empresas deverão oferecer gratuitamente a bula em formato especial, mediante solicitação da pessoa física. A bula pode ser oferecida em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, impressas em Braille ou com fonte ampliada, conforme escolha ou necessidade do paciente. O usuário deverá solicitar a bula especial por meio do SAC do laboratório farmacêutico.

Pacientes

As bulas para pacientes serão organizadas na forma de perguntas e respostas e devem conter apenas informações sobre a apresentação do medicamento que acompanham. (Nas normas anteriores, não havia regra para a separação de informações. Uma mesma bula podia tratar de xaropes, comprimidos, soluções, pomadas, etc).

Alerta de doping

A bula deve conter alerta para atletas quanto à potencialidade de o medicamento causar doping, de acordo com norma do Comitê Olímpico Internacional (COI).

Idade mínima

Outra informação que também estará mais clara é a idade mínima com a qual o medicamento pode ser utilizado com segurança.

Dentro da embalagem

O consumidor vai encontrar apenas um tipo de bula na embalagem — a do paciente ou a do profissional de saúde, mas o texto que não estiver na embalagem ficará disponível para consulta na internet, no Bulário Eletrônico da Anvisa.

Acesso eletrônico

As bulas padrão estarão disponíveis por meio eletrônico no site da Anvisa. A medida vai permitir que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso às informações corretas e atuais sobre esses produtos.