'Avanço relevante para o setor farmacêutico', diz especialista sobre cultivo de cannabis no Brasil

O Brasil deu um passo histórico na regulação da cannabis medicinal. Pela primeira vez, o cultivo da planta em território nacional para fins medicinais e farmacêuticos foi oficialmente autorizado.

O novo marco regulatório foi publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na última terça-feira (3), por meio de três resoluções (RDCs 1.013, 1.014 e 1.015/2026), que reestruturam completamente as regras do setor, da produção à comercialização, e revogam a norma anterior, de 2019.

A medida atende a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e é considerada um avanço crucial para o desenvolvimento farmacêutico nacional. "A iniciativa representa um avanço relevante para o desenvolvimento do setor medicinal e farmacêutico no país", explica a advogada Bernadete Dias, sócia da área de Life Sciences do escritório CGM Advogados.

Cultivo restrito e controlado

A autorização para plantar cannabis não é livre. O cultivo será permitido exclusivamente para pessoas jurídicas, como empresas, instituições de pesquisa e associações de pacientes sem fins lucrativos (em um projeto piloto controlado). A produção é restrita a fins medicinais e farmacêuticos, com um controle regulatório rigoroso.

"O modelo prevê rastreabilidade completa da produção e limite máximo de 0,3% de THC nas plantas", detalha Bernadete Dias. A Anvisa exigirá inspeção sanitária prévia, autorização especial, registro georreferenciado das áreas e terá poder para suspender atividades e destruir plantios em caso de irregularidades.

Ampliação do acesso para pacientes

As novas regras trazem mudanças significativas para ampliar e facilitar o acesso dos pacientes:

• Farmácias de manipulação agora podem manipular e vender produtos à base de CBD, o que deve aumentar a oferta em todo o país.
• Novas vias de administração foram aprovadas (bucal, sublingual e dermatológica), além das já existentes (oral e nasal), oferecendo mais opções terapêuticas.
• Acesso a produtos com THC foi flexibilizado. Antes restrito a cuidados paliativos, agora pode ser prescrito para pacientes com doenças debilitantes graves, ampliando o leque de tratamentos.
• Modelo híbrido e sandbox regulatório

Para garantir o abastecimento enquanto a produção nacional ganha escala, a importação de plantas e extratoscontinua permitida, desde que respeitado o limite de 0,3% de THC.

Outra novidade é a criação de um Ambiente Regulatório Experimental (sandbox), estabelecido pela RDC 1.014/2026, que já está em vigor. Ele permitirá a testagem controlada de novas atividades e modelos de negócio no setor.

A publicidade, antes totalmente proibida, agora será permitida de forma restrita e direcionada apenas a profissionais de saúde, com conteúdo previamente aprovado pela Anvisa.

Cronograma de vigência

Das três normas, a que cria o sandboxregulatório já está valendo. As outras duas, que tratam do cultivo (RDC 1.013) e da fabricação, importação e comercialização (RDC 1.015), entram em vigor em 4 de maio de 2026, dando tempo para que o mercado e os órgãos reguladores se adaptem à nova era da cannabis medicinal no Brasil.