Governo libera remédio para hepatite C de americana e trava genérico mais barato

O INPI (Instituto Nacional de Propriedade Industrial) anunciou nesta terça-feira (18) que concedeu à farmacêutica americana Gilead a patente sobre o sofosbuvir, medicamento que cura a hepatite C em mais de 95% dos casos.

Com isso, a Fiocruz-Farmanguinhos fica impedida de produzir o sofosbuvir genérico, que já estava registrado pela Anvisa e geraria uma economia de R$ 1 bilhão para o Ministério da Saúde. Egito, Argentina e China não concederam a patente à Gielad e produzem os genéricos.

Em nota, o INPI afirma ter deferido a patente para uma molécula (intermediária para a síntese do sofosbuvir), relativa a duas reivindicações (que especificam o objeto da patente) feitas pela empresa Gilead. No pedido inicial, havia 126 reivindicações, referentes a várias moléculas.

"Como em todo exame de patentes, a decisão do INPI sobre o pedido relacionado ao sofosbuvir se baseou nos critérios técnicos previstos na Lei da Propriedade Industrial.", disse o INPI.

O instituto afirma também que "cada país tem independência para conceder ou não uma patente. Cabe mencionar que África do Sul, Colômbia, Escritório Europeu de Patentes, Estados Unidos, Índia, Japão e Rússia concederam patentes semelhantes à que foi agora deferida pelo INPI.

No entanto, o INPI omite que a Índia só concedeu a patente porque a Gilead ofereceu licenciar o sofosbuvir para fabricantes de genéricos, a baixos preços, e a Colômbia regula o preço máximo para comercialização do sofosbuvir.

"Após a decisão sobre o pedido, os interessados podem recorrer ao próprio INPI, por meio de processo de nulidade da patente. Outras medidas previstas em lei, relacionadas ao impacto da patente do medicamento para o sistema de saúde, não estão na competência do Instituto."

A organização humanitária Médicos Sem Fronteiras emitiu nota criticando a decisão do INPI, que considera "equivocada". "O posicionamento do órgão brasileiro responsável pela análise de patentes ocorreu a despeito de haver sólidos argumentos contrários à concessão e de um evidente interesse público", disse a organização. "Há no Brasil mais de 700 mil pessoas com hepatite C e que não estão tendo acesso ao tratamento da doença devido ao alto custo."

Meta

Outros países, como o Chile, estudam quebrar a patente (licenciamento compulsório) do sofosbuvir. Neste ano, o Ministério da Saúde anunciou um plano para eliminar a hepatite C até 2030, e o SUS passou a tratar todos os pacientes com os novos antivirais, e não apenas os doentes mais graves.

Mas o tratamento que usa o sofosbuvir chega a custar R$ 35 mil por paciente no Brasil, o que limita o número de pessoas tratadas. Um convênio entre Farmanguinhos-Fiocruz e Blanver obteve registro da Anvisa para fabricar o sofosbuvir genérico.

Em tomada de preços no início do mês de julho no Ministério da Saúde, a Gilead ofereceu o sofosbuvir a US$ 34,32 (R$ 140,40) por comprimido, e a Farmanguinhos ofertou o genérico a US$ 8,50 (R$ 34,80). Hoje, o ministério paga US$ 6.905 (R$ 28.241) pela combinação sofosbuvir e daclatasvir de marca.

Com a nova proposta, o governo passaria a pagar US$ 1.506 (R$ 6.160), com a Fiocruz e a Bristol. Dada a meta de tratar 50 mil pessoas em 2019, isso significaria uma economia de US$ 269.961.859 (R$ 1,1 bilhão) em relação aos gastos com a combinação sem o genérico.

O departamento de hepatites do ministério solicitou em agosto a compra do medicamento mais barato com urgência. Por causa de contestações de farmacêuticas, não foi feita a aquisição, e o estoque de vários antivirais no SUS acabou há meses. Há fila de 12 mil pacientes, e muitos esperam há mais de seis meses.

A Gilead já faturou US$ 55 bilhões desde 2015 com seus remédios contra hepatite C. Quando foi lançado, um comprimido do sofosbuvir custava US$ 84 mil. O custo de produção fica abaixo de US$ 10.

A Gilead havia solicitado registro da patente do sofosbuvir no Brasil. De 126 pedidos da empresa, 124 foram rejeitados pelo INPI e dois estavam em análise e acabam de ser aprovados.

Segundo Pedro Villardi, coordenador do Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual, o INPI indicava uma decisão negativa em relação à patente da Gilead, mas mudou subitamente de curso este ano. A empresa entrou com uma ação judicial pedindo reversão da decisão do INPI antes mesmo de ela sair.