Brasil
Instituto Butantan desistiu de pedir liberação para uso emergencial e pretende enviar estudos conclusivos na próxima semana à Anvisa e agências reguladoras de outros países
Gazeta de S. Paulo
Publicado em 14/12/2020 às 15:20
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Durante uma coletiva de imprensa, o governador João Doria disse que o Instituto pretende enviar os dados completos para solicitar o registro definitivo da vacina / Divulgação/Governo do Estado de São Paulo
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Na manhã desta segunda-feira (14), o governador do estado de São Paulo, João Doria (PSDB), disse que mudou a estratégia para conseguir aprovação da CoronaVac e por isso adiou para o dia 23 de dezembro o envio do resultado dos testes da vacina no Brasil à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão inicial era de que os documentos fossem enviados até esta terça-feira (15).
A vacina contra a Covid-19 é produzida pelo Instituto em parceria com o laboratório chinês Sinovac. Durante uma coletiva de imprensa, o governador disse que o Instituto pretende enviar os dados completos para solicitar o registro definitivo da vacina.
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"Registrar a vacina com estudo conclusivo vai permitir maior confiabilidade na análise da eficácia da vacina. Outro benefício será conquistar o registro definitivo da vacina em vários países do mundo. São Paulo espera obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro conforme está programado. Com autorização da Anvisa ou de órgão similar internacional", afirmou Doria.
Ainda de acordo com o governo, o pedido na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo. A solicitação será levada também à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.
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Matéria-prima
O governo de São Paulo já recebeu 120 mil doses da vacina CoronaVac e uma carga de insumos que pode ser convertida em até um milhão de doses adicionais.
Pelo acordo fechado, o instituto vai receber do laboratório chinês 6 milhões de doses prontas para o uso e vai formular e envasar outras 40 milhões de doses.
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O processo de envase do imunizante começou na última quarta-feira, com a matéria-prima importada da China.
Fases
Os resultados das fases 1 e 2 de testes indicaram que a vacina mostrou segurança e resposta imune satisfatória nos pacientes. Foram analisados 743 voluntários.
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Atualmente, a pesquisa está na fase 3, que mede a eficácia do imunizante.
